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El primer ensayo clínico con humanos de una vacuna contra el Covid en España comienza este lunes

El primer ensayo clínico con humanos de una vacuna contra el Covid en España comienza este lunes 1

Comienza la cuenta atrás para la vacuna contra el Covid-19 que se ensaya en España. Este lunes se empiezan a poner las primeras dosis de ‘Ad26Cov2S’, que de la empresa Janssen de Johnson & Jonhson, a los 40 voluntarios del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. En el estudio también participan los centros madrileños de La Paz y La Princesa, pero la inyección a los 150 candidatos que serán testados en la capital se retrasa al martes.

Así, Cantabria se convierte en el punto de partida de un análisis que durará, al menos, seis meses, cuando se prevén conocer los primeros resultados del ensayo clínico.

Para administrar las dosis, Valdecilla -buque insignia de la sanidad cántabra y española y centro de referencia nacional- ha seleccionado a los 40 voluntarios de entre los más de 250 aspirantes apuntados. El número de personas necesarias para testar la vacuna se completó apenas 24 horas después de anunciarse que el hospital santanderino había sido elegido para el estudio, el pasado 28 de agosto, y el plazo de inscripción se cerró dos días después al rebasarse con creces el umbral y, también, las expectativas.

El reclutamiento de voluntarios empezó el 1 de septiembre, con las visitas físicas de cada uno de los candidatos en las que se les explicó las características del ensayo, los compromisos que deben asumir y riesgos que entraña. Tras esto, quienes decidieron participar en el proyecto, fueron sometidos a un interrogatorio primero y una exploración física y estudios analíticos después, para comprobar que cumplen los requisitos, como estar sanos o no haberse infectado por el SARS-CoV-2. El pasado jueves les hicieron muestras de sangre y la pertinente prueba PCR para descartar cualquier alteración o contagio de coronavirus.

Entre las voluntarias elegidas se encuentran las cántabras Manuela y Elisa, madre e hija, que en una entrevista a este periódico admitieron que pese a no saber cómo iba a reaccionar su cuerpo a la inyección, habían decidido dar el paso porque «alguien tiene que acabar con esto».

Con los candidatos seleccionados y distribuidos en dos grupos -de 18 a 55 años y mayores de 65- todas las vacunaciones se harán en un periodo corto de tiempo, aproximadamente en una semana. Y desde la primera dosis se realizará un seguimiento. Habrá diez grupos distintos para las inyecciones porque se van a testar diversos perfiles de posología, diferentes dosis, en variados esquemas de tiempo. E incluso hay uno de placebo.

En consecuencia, el seguimiento será muy variable en función de las agrupaciones y las listas se espaciarán entre un mes o mes y medio. Los primeros resultados, que serán los que indican si los enfermos reaccionan desde el punto de vista de la respuesta inmune a la vacuna, algo que se comprueba analíticamente, estarán probablemente dentro de seis meses. Pero el seguimiento a los voluntarios tiene que ser más largo, para constatar la seguridad de la vacuna.

Y es que el de los laboratorios Janssen es un ensayo de fase 2a en el que se estudia cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar estudios clínicos fase 3 en breve.

Esta vacuna, el primer ensayo contra el Covid que se desarrolla en humanos en nuestro país, esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

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