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Dudas sobre la autorización «exprés» de Estados Unidos a la terapia con plasma

Dudas sobre la autorización «exprés» de Estados Unidos a la terapia con plasma 1

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, garantizó que no correría para ofrecer la primera vacuna, como hizo Rusia, sino la mejor. Pero parece que al presidente le han entrado las prisas al presentar «una terapia poderosa» contra el nuevo coronavirus que aún no ha tenido tiempo de demostrar su eficacia y seguridad. Lo hizo la víspera de ser nominado por su partido como candidato presidencial. «Hoy me complace hacer un anuncio histórico en nuestra batalla contra el virus de China que salvará innumerables vidas», dijo el presidente en una sesión informativa en la Casa Blanca. La terapia a la que se refería Trump era la transfusión de plasma de enfermos con Covid-19 que han superado la enfermedad y cuyos anticuerpos pueden ayudar a otros pacientes a superar la infección.

La estrategia no es nueva. Se ensayó con enfermos de ébola y cuando apareció el nuevo coronavirus también se empezó a utilizar como tratamiento experimental. La mayoría de los grandes hospitales españoles la han utilizado y participan en un gran ensayo clínico europeo para determinar si realmente los anticuerpos que desarrolla un paciente tras vencer la infección puede ayudar a otros pacientes a superarla.

De momento, los resultados de los ensayos que se están haciendo en todo el mundo no son concluyentes, como ha recordado Soumya Swaminathan, científica jefe de la Organización Mundial de la Salud. En su opinión, debería seguir evaluándose «con ensayos clínicos bien diseñados» antes de ofrecer el plasma como un tratamiento más.

¿Presiones?

La FDA, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, asegura que ha tomado la decisión de autorizar el tratamiento tras ensayarla en más de 70.000 pacientes. La propia agencia reguladora reconoce que los beneficios son limitados, aunque podría reducir la severidad o acortar la duración de la enfermedad «en algunos enfermos hospitalizados», en particular los que lo recibieron de forma precoz. La mortalidad, según explicó Trump, se reducía en cerca de un 35 %.

La propia FDA se resistía a dar luz verde al tratamiento después de que Anthony Fauci y Francis Collins, dos de los grandes pesos pesados de la investigación y gestión de la pandemia en Estados Unidos, cuestionaran que la información científica fuera suficiente. Pero la necesidad de nuevos tratamientos podrían haber presionado a la agencia a cambiar de parecer.

Menos mortalidad

La Clínica Mayo de Estados Unidos cuenta con información esperanzadora de más de 35.000 pacientes tratados con plasma de donante. El suyo es un estudio observacional en el que no se hizo un ensayo clínico reglado. Es decir ni a todos los enfermos se les daba la misma dosis, ni había criterios de inclusión o protocolos estandarizados. Sin embargo, los enfermos que recibieron la transfusión en los peores momentos de la pandemia tuvieron una menor mortalidad.

La experiencia del intensivista del Hospital La Paz de Madrid, Manuel Quintana, que ha tratado enfermos críticos de Covid con transfusiones de plasma, es similar. «Vemos una evolución mejor. Se reduce la necesidad de intubar y utilizar ventilación mecánica y, cuando es necesaria, los tiempos se acortan». Su percepción es que la transfusión logra modular la respuesta inflamatoria descontrolada que desencadena el virus. Aunque insiste en que aún no se tienen suficientes casos para afirmarlo. Otra de las ventajas del tratamiento es que permite utilizar al mismo tiempo otras opciones terapéuticas.

Fármaco listo para su uso

La idea es que las transfusiones de plasma fresco se sustituyan en un futuro por un fármaco listo para usar en cualquier enfermo: una inmunoglobulina hiperinmune con anticuerpos específicos contra el virus. Compañías como la farmacéutica Grifols ya trabajan en esta línea. La firma está produciendo ese derivado plasmático en su planta de Clayton. Sobre ese ensayo en fase muy inicial aún no hay datos ni aprobación comercial. A finales de julio, la multinacional avanzó que ya había fabricado los primeros lotes de este tratamiento. Desde abril, el laboratorio ha acelerado la recogida de plasma de personas recuperadas de Covid-19 en más de 245 centros en Estados Unidos.

El tratamiento, ya sea con transfusiones de plasma fresco o con un medicamento listo para su uso, podría convertirse en un nuevo arma para luchar contra el coronavirus hasta que se logre la ansiada vacuna. Aunque nunca la sustituirán, explica Ana Pérez Corral, medico adjunto del banco de sangre del Hospital Gregorio Marañón. «Una vacuna logra una respuesta sostenida de anticuerpos y protege de forma prolongada en el tiempo. Cuando ponemos plasma o cualquier inmunoglobulina, solo daríamos una cantidad de anticuerpos eficaces durante un tiempo corto. Esos anticuerpos ayudan a combatir la infección aunque se destruyen al cabo de seis semanas. No hay una inmunidad duradera», advierte.

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